W wieloo\u015brodkowym, randomizowanym badaniu fazy II oceniono SHR-2004, humanizowane przeciwcia\u0142o monoklonalne skierowane przeciw czynnikowi XI, w zapobieganiu \u017cylnej chorobie zakrzepowo-zatorowej po operacji raka jajnika. Badanie przeprowadzono w 25 o\u015brodkach w Chinach. Uczestniczy\u0142y w nim pacjentki z nowo rozpoznanym rakiem jajnika w stadium III\u2013IV lub z nawrotem choroby, zakwalifikowane do operacji. By\u0142o to badanie otwarte i eksploracyjne, por\u00f3wnuj\u0105ce dwa schematy profilaktyki przeciwzakrzepowej.<\/p>\n
Przydzielone leczenie otrzyma\u0142o 198 pacjentek: 90 stosowa\u0142o SHR-2004, a 108 enoksaparyn\u0119 podczas hospitalizacji, nast\u0119pnie rywaroksaban po wypisie. SHR-2004 podawano podsk\u00f3rnie w dniach 1. i 15. W\u015br\u00f3d 181 pacjentek, kt\u00f3re uko\u0144czy\u0142y wymagane protoko\u0142em badanie ultrasonograficzne, do 28. dnia zdarzenia zakrzepowo-zatorowe wyst\u0105pi\u0142y u 11 (12,6%) w grupie SHR-2004 i u 19 (20,2%) w grupie por\u00f3wnawczej. Autorzy podali r\u00f3\u017cnic\u0119 \u22128,4 punktu procentowego (95% CI: od \u221219,9 do 3,1); abstrakt nie wyja\u015bnia sposobu jej obliczenia. Powa\u017cne lub klinicznie istotne inne ni\u017c powa\u017cne krwawienia odnotowano u 2 pacjentek w ka\u017cdej grupie, odpowiednio 2,2% i 1,9%.<\/p>\n
Przy SHR-2004 odnotowano liczbowo mniej zdarze\u0144 zakrzepowo-zatorowych, jednak przedzia\u0142 ufno\u015bci r\u00f3\u017cnicy obejmowa\u0142 zero. Wynik nie potwierdza przewagi preparatu ani sam w sobie nie dowodzi r\u00f3wnowa\u017cno\u015bci obu schemat\u00f3w. Dwa podania w ci\u0105gu 28-dniowego okresu badania autorzy uznali za potencjaln\u0105 zalet\u0119 wzgl\u0119dem codziennego leczenia. Wyniki dotycz\u0105 jednak wy\u0142\u0105cznie badanej populacji i nie stanowi\u0105 zalece\u0144 klinicznych ani podstawy do samodzielnej zmiany profilaktyki przeciwzakrzepowej.<\/p>\n
To wst\u0119pne badanie fazy II, prowadzone bez za\u015blepienia, z ocen\u0105 g\u0142\u00f3wnych wynik\u00f3w do 28. dnia. Nie wszystkie leczone pacjentki uko\u0144czy\u0142y wymagane badanie ultrasonograficzne. Podobna, niska cz\u0119sto\u015b\u0107 ocenianych krwawie\u0144 nie dowodzi bezpiecze\u0144stwa preparatu w szerszym zastosowaniu. Autorzy wskazuj\u0105 na potrzeb\u0119 dalszych bada\u0144 fazy III o odpowiedniej mocy. Niniejsze om\u00f3wienie opiera si\u0119 wy\u0142\u0105cznie na abstrakcie i metadanych, bez oceny pe\u0142nego tekstu publikacji.<\/p>\n