DONIESIENIA NAUKOWE – EBM | Nowe badanie kliniczne (publikacja online: 8 listopada 2025 r.)

Czy można zapobiec pierwszemu zawałowi lub udarowi? Wyniki badania VESALIUS-CV

Czy intensywne obniżanie cholesterolu LDL przynosi korzyści jeszcze zanim wystąpi pierwszy zawał lub udar? Odpowiedzi na to pytanie szukali autorzy badania VESALIUS-CV, opublikowanego w prestiżowym czasopiśmie New England Journal of Medicine.

Co sprawdzali naukowcy?

Wysokie stężenie cholesterolu LDL sprzyja rozwojowi blaszek miażdżycowych w tętnicach. Statyny stanowią podstawę leczenia, ale u części pacjentów ryzyko sercowo-naczyniowe pozostaje wysokie mimo stosowanej terapii. Badacze ocenili, czy dodanie ewolokumabu – leku hamującego białko PCSK9 i silnie obniżającego LDL – może zapobiec pierwszym poważnym zdarzeniom sercowo-naczyniowym u osób szczególnie zagrożonych.

Jak przeprowadzono badanie?

Do badania włączono 12 257 pacjentów z miażdżycą lub cukrzycą, którzy nie przebyli wcześniej zawału ani udaru. Uczestników losowo przydzielono do grupy otrzymującej ewolokumab (6129 osób) lub placebo (6128 osób). Zarówno pacjenci, jak i badacze nie wiedzieli, kto otrzymuje aktywny lek. Obserwacja trwała przeciętnie około 4,6 roku (mediana).

Jakie były wyniki?

Podane odsetki są pięcioletnimi oszacowaniami metodą Kaplana–Meiera, a nie prostym odsetkiem wszystkich uczestników. Dla pierwszego punktu końcowego HR wynosił 0,75 (95% CI 0,65–0,86), a dla drugiego 0,81 (95% CI 0,73–0,89); w obu porównaniach p<0,001.

Oznacza to, że w pierwszym porównaniu bezwzględna różnica wyniosła 1,8 punktu procentowego w ciągu pięciu lat. W przybliżeniu odpowiada to uniknięciu jednego zdarzenia na około 56 leczonych osób przez taki okres, przy założeniu podobnego ryzyka jak w badaniu. Nie oznacza to, że lek całkowicie eliminuje ryzyko.

A co z bezpieczeństwem?

Autorzy nie stwierdzili wyraźnej różnicy między grupami w częstości analizowanych zdarzeń dotyczących bezpieczeństwa. Nie oznacza to jednak, że lek jest pozbawiony działań niepożądanych lub że każdy pacjent odniesie taką samą korzyść.

Na ile wiarygodne są wyniki?

Mocne strony: duża liczba uczestników, losowy przydział, podwójne zaślepienie, grupa placebo, długi okres obserwacji oraz klinicznie istotne punkty końcowe. Wyniki obu pierwszorzędowych punktów końcowych były statystycznie istotne.

Ograniczenia: badanie finansował producent ewolokumabu (Amgen). Uczestnicy stanowili wybraną grupę podwyższonego ryzyka, więc nie można przenosić wyników na wszystkich pacjentów z nieznacznie podwyższonym LDL. Bezwzględna korzyść zależy od wyjściowego ryzyka, a obserwacja nie odpowiada na wszystkie pytania dotyczące leczenia przez całe życie.

Co to oznacza dla pacjenta? Komentarz ANGIOMEDIC

Badanie potwierdza, że u wybranych pacjentów wysokiego ryzyka intensywniejsze obniżanie LDL może zapobiegać poważnym incydentom naczyniowym, także przed pierwszym zawałem czy udarem. Nie oznacza to jednak, że każdy pacjent powinien otrzymać ewolokumab. Podstawą pozostają ocena całkowitego ryzyka, styl życia i odpowiednio dobrane leczenie hipolipemizujące. O zastosowaniu leku decyduje lekarz, uwzględniając wskazania, przeciwwskazania, dostępność i dotychczasową terapię.

Warto zapamiętać: w zapobieganiu miażdżycy ważna jest nie tylko wartość LDL w pojedynczym badaniu, lecz także indywidualne ryzyko wystąpienia zawału, udaru i innych powikłań naczyniowych.

Źródło naukowe

Bohula EA, Marston NA, Bhatia AK i wsp. Evolocumab in Patients without a Previous Myocardial Infarction or Stroke. New England Journal of Medicine. Publikacja online: 8 listopada 2025 r.; 2026;394:117–127. DOI: 10.1056/NEJMoa2514428. PMID: 41211925.

Tekst ma charakter edukacyjny i nie zastępuje indywidualnej konsultacji lekarskiej.