Klej zamiast lasera? Czy VenaSeal skutecznie leczy żylaki przez 5 lat? Wyniki badania VeClose
Czy klejenie niewydolnej żyły odpiszczelowej metodą VenaSeal zapewnia trwały efekt? W badaniu VeClose porównano zamykanie żyły klejem cyjanoakrylowym (CAC) z ablacją falami radiowymi (RFA). Obie metody okazały się skuteczne, a poprawa objawów utrzymywała się również podczas wieloletniej obserwacji. Ważne jednak, by właściwie odczytywać wyniki pięcioletnie.
Badanie pod lupą – EBM
Badanie: VeClose; wieloośrodkowe, prospektywne badanie randomizowane porównujące CAC (VenaSeal) z RFA; projekt oceny nie mniejszej skuteczności (non-inferiority).
Uczestnicy: 222 osoby z objawową niewydolnością żyły odpiszczelowej (GSV), przydzielone losowo do CAC (108) lub RFA (114).
Główny oceniany efekt: zamknięcie leczonej GSV potwierdzone w badaniu USG duplex. Dodatkowo oceniano objawy, jakość życia i zdarzenia niepożądane.
Najważniejszy wniosek: CAC wykazało nie mniejszą skuteczność zamknięcia żyły niż RFA w przewidzianych analizach. Nie wykazano, że klej jest klinicznie lepszy od RFA.
Poziom dowodów: randomizowane badanie kliniczne; pewność wniosków dotyczących pięciu lat ogranicza znaczna utrata uczestników w obserwacji przedłużonej.
Jak działają porównywane metody?
VenaSeal (CAC) polega na podaniu do niewydolnej żyły specjalnego kleju cyjanoakrylowego przez cewnik pod kontrolą USG. Żyła zostaje zamknięta bez działania wysokiej temperatury i zwykle bez konieczności znieczulenia tumescencyjnego na całej długości leczonego pnia.
RFA zamyka żyłę za pomocą energii cieplnej wytwarzanej przez cewnik. Wymaga znieczulenia tumescencyjnego, które ogranicza ból i chroni okoliczne tkanki.
Co wykazało badanie?
| Moment kontroli | VenaSeal (CAC) | RFA |
|---|---|---|
| 3 miesiące – zamknięcie GSV | 99,0% (103/104) | 95,4% (103/108) |
| 12 miesięcy – zamknięcie GSV | 96,8% (92/95) | 95,9% (93/97) |
| 36 miesięcy – zamknięcie GSV | 94,4% (68/72) | 91,9% (68/74) |
| 60 miesięcy – szacowane prawdopodobieństwo braku rekanalizacji* | 91,4% | 85,2% |
* Wynik pięcioletni obliczono metodą Kaplana–Meiera w przedłużonej obserwacji. Nie jest to odsetek wszystkich pierwotnie randomizowanych pacjentów ani bezpośredni iloraz liczby zamkniętych żył do liczby osób badanych po pięciu latach. Wyniki 3–36 miesięcy są odsetkami wśród osób z dostępnym badaniem kontrolnym.
Po 36 miesiącach obie metody zapewniały wysoką skuteczność anatomiczną. Różnica 94,4% wobec 91,9% nie była statystycznie istotnym dowodem przewagi VenaSeal. W obu grupach utrzymywała się poprawa objawów i jakości życia.
Co oznaczają wyniki po pięciu latach?
W wizycie po 60 miesiącach uczestniczyło 89 osób: 47 z randomizowanej grupy CAC, 33 z randomizowanej grupy RFA oraz 9 dodatkowych pacjentów leczonych CAC poza randomizacją (tzw. roll-in). W analizie Kaplana–Meiera prawdopodobieństwo braku rekanalizacji wynosiło odpowiednio 91,4% i 85,2%. Między 36. a 60. miesiącem nie stwierdzono nowych rekanalizacji u obserwowanych osób.
Bezpieczeństwo – o czym pacjent powinien wiedzieć?
VenaSeal eliminuje ekspozycję tkanek na energię cieplną, ale wiąże się z odrębnym profilem działań niepożądanych. Po podaniu kleju mogą wystąpić miejscowy ból, zaczerwienienie i odczyn zapalny, a niekiedy reakcje nadwrażliwości na cyjanoakrylan. W obu metodach należy brać pod uwagę możliwość zakrzepowych powikłań pozabiegowych, choć są one rzadkie. W przedłużonej obserwacji VeClose między 36. a 60. miesiącem nie zgłoszono nowych poważnych zdarzeń niepożądanych związanych z urządzeniem lub procedurą; nie wyklucza to wcześniejszych ani rzadkich powikłań.
Co wyniki oznaczają dla pacjenta?
- Obie metody są skuteczne: zamknięcie GSV po trzech latach przekraczało 90% wśród ocenionych pacjentów.
- VenaSeal nie wymaga ablacji cieplnej: może to mieć znaczenie dla komfortu zabiegu i wyboru znieczulenia.
- Nie każda niewydolność żylna wymaga klejenia: wybór metody zależy od mapowania refluksu w USG Doppler, anatomii, objawów, przeciwwskazań i preferencji pacjenta.
- Zamknięcie pnia nie oznacza braku nawrotu żylaków: w przyszłości mogą pojawiać się inne niewydolne dopływy lub żyły.
Komentarz kliniczny ANGIOMEDIC
VeClose dostarcza wiarygodnych dowodów, że zamknięcie niewydolnej żyły odpiszczelowej klejem cyjanoakrylowym może być trwałą alternatywą dla RFA u odpowiednio zakwalifikowanych pacjentów. W codziennej praktyce kluczowe jest badanie duplex z oceną źródeł refluksu, średnicy i przebiegu pnia, układu głębokiego oraz planu leczenia ewentualnych żylaków dopływowych. O wyborze zabiegu nie powinien decydować wyłącznie procent zamkniętych żył w badaniu klinicznym.
Warto pamiętać: VeClose porównywało CAC z RFA, a nie bezpośrednio z laserem EVLA. Nie można więc na podstawie tego badania stwierdzić, że VenaSeal jest skuteczniejszy od lasera.
Źródła naukowe
- Morrison N i wsp. Comparison of cyanoacrylate closure and radiofrequency ablation for the treatment of incompetent great saphenous veins: 36-Month outcomes of the VeClose randomized controlled trial. Phlebology. 2019;34(6):380–390. DOI: 10.1177/0268355518810259. PMID: 30403154.
- Morrison N i wsp. Five-year extension study of patients from a randomized clinical trial (VeClose) comparing cyanoacrylate closure versus radiofrequency ablation for the treatment of incompetent great saphenous veins. J Vasc Surg Venous Lymphat Disord. 2020;8(6):978–989. DOI: 10.1016/j.jvsv.2019.12.080. PMID: 32205125.
Materiał edukacyjny; nie zastępuje indywidualnej konsultacji lekarskiej i kwalifikacji do zabiegu.
ANGIOMEDIC – diagnostyka USG Doppler i leczenie chorób żył. angiomedic.pl
